Efectele tratamentului manipulativ osteopatic asupra durerii și dizabilității la pacienții cu dureri lombare cronice: un studiu controlat randomizat, cu un singur orb

Partecipanti

• Număr: 80 de persoane (49 de femei și 31 de bărbați, cu vârsta medie de 44 de ani).
• Criterii de includere: vârsta între 21 și 65 de ani; capacitatea de a merge independent; capacitatea de a vorbi și citi în limba engleză, de a înțelege procedurile studiului și de a le urma pe tot parcursul studiului; dureri musculo-scheletice (în principal în partea inferioară a spatelui care pot iradia către coapse); durere de cel puțin 3 din 10 conform NRS; ODI de cel puțin 26%.
• Criterii de excludere: lipsa capacității sau a voinței de a da consimțământul în cunoștință de cauză; faptul de a fi beneficiat de terapii manuale sau medicamente, acupunctură sau injecții vertebrale în luna anterioară recrutării; primirea de prime de asigurare de muncă în ultimele 3 luni sau procese medicale în curs; posibila sarcină; indice de masă corporală mai mare de 32; utilizarea de implanturi electrice (de ex. stimulator cardiac, dispozitive de administrare a medicamentelor); antecedente medicale de intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, fracturi vertebrale, infecții sau tumori ale coloanei vertebrale; simptome nerezolvate în urma unui traumatism cranian, infecții ale urechii interne cu probleme de echilibru sau coordonare, hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială necontrolată sau tulburări vestibulare; diagnosticul de deformări semnificative ale coloanei vertebrale (de ex. scolioză mai mare de 20°), spondilită anchilozantă, spondilolistezis de gradul III sau IV, sindromul coada-calului, poliartrită reumatoidă, osteoporoză, simptome de angină pectorală sau insuficiență cardiacă congestivă, hemoragie acută sau infecție la nivelul spatelui, orbire, convulsii, boli neurologice sau neurodegenerative; afecțiuni depistate de medic în timpul studiului (semne de deficite neurologice, simptome care nu se potrivesc cu evaluările mecanice efectuate, alte afecțiuni care împiedică implementarea protocolului).
  • Criteriile de excludere au fost reverificate periodic pe parcursul studiului.
• Grupuri de studiu: 2 grupuri obținute prin randomizare, cu cross-over al intervențiilor
  • Grupul 1: OMT și apoi listă de așteptare, 40 de persoane (24 de femei și 16 bărbați, vârsta medie 44,3 ani).
    • au fost 9 persoane care au renunțat la studiu
  • Grupul 2: listă de așteptare și apoi OMT, 40 de persoane (25 de femei și 15 bărbați, vârsta medie 43,55 ani).
    • au existat 7 persoane care au abandonat studiul
  • Participanții, în medie, sufereau de dureri lombare de mai mult de 12 ani, cu o rată a durerii de 6 din 10.

Interventi e valutazioni

• Evaluarea durerii actuale și a durerii medii din ultima săptămână prin NRS cu 0 = “nicio durere” și 10 = “cea mai mare durere imaginabilă” și a dizabilității prin ODI modificat și prin scalele de interferență a durerii și a funcției fizice PROMIS 29 v1.0.
• Evaluarea satisfacției sociale, a tulburărilor de somn, a oboselii, a simptomelor depresive și a scalelor de anxietate din PROMIS și a kinetofobiei prin intermediul FABQ.
• Efectele adverse au fost monitorizate imediat după tratament și în zilele următoare prin e-mail, apeluri telefonice sau interviuri în persoană. O creștere a severității unui simptom cu mai mult de două puncte pe o scară de la 0 la 10 a fost considerată un efect advers.
• Datele au fost colectate la recrutare, după o ședință de OMT sau un timp echivalent pentru grupul de așteptare, la sfârșitul tuturor ședințelor de OMT sau un timp echivalent pentru grupul de așteptare și la finalul studiului (adică după ce grupurile au avut intervenții încrucișate ).
• Datele au fost colectate prin intermediul bazelor de date online (REDCap) și al interviurilor în persoană.
• 3-4 sesiuni săptămânale de OMT de 30 de minute, spațiate între 3 și 14 zile, pe o perioadă de 4-6 săptămâni.
• OMT:
  • evaluare osteopatică standardizată (protocol definit de Licciardone în studiile sale), căutând disfuncții somatice la nivel toracic, lombar, pelvian și sacral, pentru a defini un tratament personalizat;
  • tratament semi-structurat care a inclus întotdeauna tehnici de mare viteză și de mică amplitudine și o combinație (aleasă de practician) de tehnici de țesut moale, tehnici de energie musculară, tehnici miofasciale și tehnici articulare.
• Lista de așteptare: în timpul perioadei de așteptare, persoanele nu au primit niciun tratament.
• OMT efectuată de unul dintre cei cinci osteopați specializați în OMT (trei specializați în medicină osteopatică neuromusculo-scheletală și doi certificați în fizioterapie și reabilitare – PM&R).
• Participanții au putut să își continue terapiile curente.

Risultati

Din cauza tendinței de părtinire datorate designului de tip cross-over al studiului, datele au fost comparate doar înainte de cross-over, adică cu un grup care a primit doar OMT și celălalt grup care a urmat doar lista de așteptare.

• Rezultatul primar: la sfârșitul tuturor ședințelor, grupul care a primit OMT a prezentat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a durerii medii percepute în timpul săptămânii, în comparație cu lista de așteptare.
  Îndepărtând trei subiecți (1 din grupul OMT și 2 din grupul cu lista de așteptare), deoarece s-a constatat că aceștia nu aveau dureri lombare cronice, analizele au arătat aceleași rezultate, care au fost semnificative atât statistic, cât și clinic.
• Rezultate secundare: După o ședință de OMT și la sfârșitul tuturor ședințelor, grupul care a primit OMT a prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic a simptomelor de somn și de anxietate în comparație cu grupul de pe lista de așteptare.
  Îndepărtând trei subiecți (1 din grupul OMT și 2 din grupul listei de așteptare), deoarece s-a constatat că aceștia nu aveau dureri lombare cronice, analizele au arătat aceleași rezultate, care au fost semnificative atât statistic, cât și clinic. Cu toate acestea, la finalul tratamentelor, nu au apărut diferențe semnificative din punct de vedere statistic privind somnul, deși a apărut o diferență semnificativă din punct de vedere clinic.
• Efecte adverse: Au fost observate 122 de efecte adverse, dar niciunul de gradul 4 sau mai mare (adică sever). 31 dintre aceste evenimente pot fi atribuite OMT și au implicat o creștere ușoară sau moderată a durerii, a disconfortului muscular, a rigidității și altele. Aproape toate aceste 31 de evenimente s-au rezolvat complet.

Discussione

OMT s-a dovedit a fi eficientă în reducerea durerii la pacienții cu dureri lombare cronice în comparație cu un grup de control pe o listă de așteptare. Ameliorarea observată poate fi considerată semnificativă din punct de vedere clinic, deoarece a fost la o distanță mai mare de 0,5 deviații standard față de nivelul de dinaintea tratamentului. Simptomele de anxietate au fost, de asemenea, reduse de OMT.

În acest sens, este interesant modul în care anxietatea a scăzut imediat după o ședință, în timp ce durerea medie resimțită pe parcursul săptămânii la sfârșitul celor 4 ședințe. Motivul ar putea fi legat de legătura dintre anxietate-temere și durere în situații cronice, în care modificările durerii tind să fie secundare modificărilor simptomelor de anxietate, frică și catastrofizare.

Având în vedere aceste efecte asupra durerii, a simptomelor de anxietate și a somnului, studiul arată că OMT are potențialul de a acționa asupra mai multor căi mecanice la nivel neuromusculo-scheletal.

Deoarece efectul asupra durerii s-a manifestat doar după 4 ședințe, este posibil ca diverse efecte să se manifeste doar în timp și, prin urmare, în situații precum durerile lombare cronice, ar putea fi nevoie de mai multe ședințe pentru a obține efecte semnificative (un considerent bazat și pe alte studii din literatura de specialitate care au obținut aceleași rezultate).

Pe de altă parte, contrar așteptărilor, OMT nu a prezentat efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra dizabilității măsurate prin ODI și nici asupra celorlalte scale PROMIS, inclusiv asupra funcției fizice. Probabil că ar fi fost nevoie de mai multe ședințe pentru a vedea astfel de rezultate, sau nu au apărut rezultate deoarece studiul nu a fost conceput pentru a detecta astfel de diferențe. Cu toate acestea, alte studii au raportat că OMT nu diferă de OMT falsă în ceea ce privește îmbunătățirea scorurilor legate de dizabilitate. Prin urmare, sunt necesare studii suplimentare cu privire la acest aspect, deoarece, în mod clasic, OMT este indicată pentru recuperarea funcției fizice.

O limitare a studiului este reprezentată de lipsa urmăririi pe termen lung. În plus, participanții au fost recrutați doar pentru că au declarat că suferă de dureri lombare și nu pentru că au căutat tratament pentru situația lor. În plus, întrucât acest studiu a fost un studiu de validare pentru evaluarea controlului postural, nu a fost inclus un grup de control al tratamentului activ, nici un grup de tratament simulat sau alte controale.