La Terapia Craniosacrale è efficace? Una revisione sistematica e meta-analisi

Metodi

• Articoli analizzati: 15
• Stringa di ricerca:
  • combinazione di termini liberi o come MeSH relativi alla terapia craniosacrale:
  • “osteopathic manipulation”, “cranial mobilization”, “craniosacral mobilization”, “craniosacral manipulation”, “cranial therapy”, “craniosacral”, “osteopathic cranial manipulative medicine”, “cranial osteopathy”, “craniosacral osteopathy”, “cranial manipulation”, “cranial field”, “cranial osteopathic manipulative medicine”, “osteopathic cranial manipulative medicine”, “cranial manipulative medicine”, “primary respiratory mechanism”, “cranial rhythmic impulse”, “fourth ventricular”
• Criteri di inclusione:
  • pazienti con condizioni muscoloscheletriche e non; terapia craniosacrale applicata come unico intervento o come aggiunta alle cure standard; uso di un trattamento sham (fittizio) o delle cure standard come controllo; aver riportato outcome relativi all’efficacia clinica;
  • studi randomizzati controllati.
• Criteri di esclusione:
  • pazienti sani; uso di un intervento o di un controllo multimodale in cui non era possibile estrarre l’effetto della terapia craniosacrale; non aver riportato outcome clinici (ma solo variabili quali ritmo cardiaco, etc.); aver riportato outcome non misurati quantitativamente da strumenti validati.

Caratteristiche degli studi

• 15 RCT.
• 4 RCT sulla cefalea.
• 1 RCT sulla cervicalgia.
• 2 RCT sulla lombalgia.
• 1 RCT sul dolore pelvico.
• 1 RCT sulla fibromialgia.
• 2 RCT sulle coliche infantili.
• 1 RCT sui neonati pretermine.
• 1 RCT su bambini con autismo.
• 1 RCT sul disturbo da iperattività.
• 1 RCT sulla paralisi cerebrale.
• 1 RCT sull’acuità visiva.
• Valutazione dei bias secondo il Risk of Bias (RoB) 2 della Cochrane: 8 studi sono risultati ad alto rischio bias.
• Qualità metodologica degli studi valutata tramite scala del Physiotherapy Evidence Database (PEdro): 3 studi di bassa qualità, 8 di media qualità e 4 di alta qualità.
• Valutazione del livello di evidenza tramite Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations approach (GRADE) Pro.

Partecipanti

• Numero nello studio più piccolo: 10 persone nel gruppo di trattamento e 10 persone nel gruppo di controllo.
• Numero nello studio più grande: 62 persone nel gruppo di trattamento e 67 persone nel gruppo di controllo.
• Numero totale: 932 persone, di cui 416 persone nel gruppo di trattamento e 416 persone nel gruppo di controllo.

Interventi e valutazioni

• Valutazione del dolore tramite Visual Analog Scale (VAS), McGill Pain Questionnaire e Headache Impact Test-6 (HIT-6).
• Valutazione della disabilità tramite Roland-Morris Questionnaire (RMQ), Oswestry Disability Index (ODI), Disability Rating Index (DRI) e Headache Disability Inventory (HDI).
• Valutazione della funzione motoria in caso di paralisi cerebrale.
• Valutazione di sintomi comportamentali in caso di autismo o iperattività o del pianto in caso di coliche.
• Valutazione dell’acuità visiva.
• Sessioni di trattamento da 5 a 60 minuti, da 1 al mese fino a 5 a settimana.
• Trattamento:
  • terapia craniosacrale, da sola o in aggiunta alle cure standard.
• Controllo:
  • riposo, trattamento sham, cure standard.

Risultati

• Outcome primari:
  • Condizioni muscoloscheletriche:
    • 8 studi hanno valutato condizioni muscoloscheletriche (cefalea, dolore cervicale, lombalgia, dolore pelvico e fibromialgia).
    • 6 su 7 studi che hanno valutato il dolore hanno mostrato un’efficacia superiore della terapia craniosacrale, benché non a livello clinicamente significativo. Sette di essi hanno valutato l’intensità del dolore e sei hanno valutato la disabilità o l’impatto.
    • 3 su 6 studi che hanno valutato la disabilità hanno riportato un’efficacia superiore della terapia craniosacrale, e uno di questi 3 studi ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo della disabilità da cervicalgia.
    • La meta-analisi ha mostrato un’efficacia statisticamente ma non clinicamente significativa nella riduzione del dolore da cefalea, mentre non ha riportato differenze sulle altre condizioni. Il grado di evidenza è risultato molto basso.
  • Condizioni non muscoloscheletriche:
    • 7 studi hanno valutato coliche infantili, bambini con autismo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, paralisi cerebrale, neonati prematuri e pazienti con deficit della funzione visiva.
    • Sono emersi effetti statisticamente significativi in caso di coliche infantili, bambini con autismo e con iperattività, mentre non sono emersi risultati statisticamente significativi negli altri casi.
    • La meta-analisi ha mostrato effetti non statisticamente significativi per la riduzione del tempo del pianto, per l’aumento della durata del sonno e per la riduzione delle coliche infantili. Il grado di evidenza è risultato molto basso.
• Ulteriori analisi:
  • Tendenzialmente, gli studi ad alto rischio di bias e metodologicamente scarsi hanno riportato effetti a favore della terapia craniosacrale, mentre gli studi a basso rischio di bias e metodologicamente buoni non hanno rilevato effetti. Solo uno studio (sulla cervicalgia) di buona qualità metodologica ha riportato un  risultato positivo a favore della terapia craniosacrale.
  • 10 studi non hanno valutato gli effetti avversi, mentre 5 studi che li hanno valutato non ne hanno riportato nessuno grave.

Discussione

Questa revisione e meta-analisi ha mostrato una mancanza di efficacia della terapia craniosacrale nel trattare coliche infantili, neonati pretermine, paralisi cerebrale o i deficit della funzione visiva. Questo risultato è in linea con precedenti revisioni sistematiche che hanno indagato la terapia craniosacrale in diverse popolazioni.

Per quanto riguarda le condizioni muscoloscheletriche, nonostante diversi studi abbiano riportato risultati a favore della terapia craniosacrale, la meta-analisi, l’analisi della qualità metodologica e dell’efficacia clinica hanno mostrato un’efficacia clinica solo in uno studio sulla cervicalgia. Infatti, gran parte degli studi (e anche quello sulla cervicalgia) hanno seri problemi metodologici: mancanza della registrazione del protocollo in un database, mancanza della randomizzazione in cieco, mancanza di un’analisi statistica adeguata, alto tasso di drop-out (abbandono dello studio da parte dei soggetti reclutati), mancanza della valutazione effettiva del placebo (ossia se le persone reclutate hanno capito di esser parte del gruppo di trattamento o di controllo) e uso di outcome riportati dai pazienti in maniera autonoma.

Per quanto riguarda le condizioni non muscoloscheletriche, valgono le stesse considerazioni sui limiti metodologici che impediscono una valutazione positiva degli studi. In particolare, negli studi sui bambini, spesso i genitori non sono ciechi rispetto al trattamento ricevuto dai figli, cosa che può introdurre importanti bias. Due studi hanno riportato effetti positivi in caso di coliche, ma i risultati si sono basati su diari compilati dai genitori. Due studi hanno invece trovato effetti positivi su bambini con autismo e disturbo dell’iperattività, risultati che però non è stato possibile analizzare ulteriormente a causa della mancanza di parametri relativi alla significatività clinica e alla bassa numerosità campionaria.

La mancanza della valutazione degli effetti avversi riflette la bassa qualità metodologica della ricerca sulla terapia craniosacrale, oltre a poter essere considerata come una potenziale violazione dell’etica della ricerca.

I limiti di questa revisione sono: la possibilità di non aver incluso studi rilevanti; l’inclusione di molteplici condizioni diverse, cosa che ha complicato l’interpretazione dei risultati e potrebbe indebolire le conclusioni; l’inclusione di RCT molto diversi per tipologia di trattamento e outcome, cosa che potrebbe limitare la validità delle analisi quantitative.

A fronte di questi risultati, la terapia craniosacrale non dovrebbe essere utilizzata nella pratica clinica di routine a meno che non emergano nuove e robuste evidenze a suo supporto. Tenuto conto delle carenze relative anche al razionale biologico sottostante la terapia craniosacrale, probabilmente non dovrebbero essere seguite future ricerche. Se però dovessero essere eseguite, serve una qualità metodologica decisamente più alta basata almeno su: registrazione preventiva del protocollo, adeguata randomizzazione e cecità, uso di outcome rilevanti dal punto di vista clinico e obiettivi.