Linee guida

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Le prime riflessioni sull’opportunità di sviluppare linee guida in campo sanitario risalgono a un rapporto pubblicato dall’Istituto di Medicina statunitense (IOM) nel 1990, al quale si ricollegò due anni dopo un volume di oltre 400 pagine, prodotto da un comitato facente capo al medesimo istituto, intitolato appunto Linee guida per la pratica clinica (Guidelines for Clinical Practice)¹.

Nel 2020, il Manuale Operativo² dell’Istituto Superiore di Sanità ha definito le Linee Guida (LG) di pratica clinica come:

uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili, commisurandola alle circostanze peculiari del caso concreto e condividendola – laddove possibile – con il paziente o i caregivers.

Poiché l’adozione di una linea guida ha ripercussioni notevoli sulla pratica clinica, il processo tramite il quale viene prodotta è delicato e complesso: richiede un comitato multidisciplinare di esperti che contempla la presenza, oltre a quella dei medici e dei sanitari, anche di rappresentanti di altri gruppi, come gli infermieri e i pazienti.

L’iter di produzione di una linea guida comprende la raccolta rigorosa, la revisione sistematica delle fonti presenti in letteratura e la valutazione della forza delle evidenze.

Attualmente esistono vari strumenti che facilitano la stesura e la valutazione delle linee guida per la pratica clinica, i più noti dei quali, entrambi disponibili anche in lingua italiana, sono: AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) e RIGHT (A Reporting Tool for Practice Guidelines in Health Care).

In Italia, il Ministero della Salute ha istituito il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) presso l’Istituto Superiore di Sanità con il Decreto 27 febbraio 2018, stabilendo che: “Il SNLG consente la valutazione, l’aggiornamento e la pubblicazione delle linee guida” e confermando che:

L’Istituto Superiore di Sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco […]. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali (art. 5 Legge 8 marzo 2017, n. 24).

Oltre alle indicazioni citate sopra, è assolutamente indispensabile che le linee guida vengano periodicamente aggiornate per mantenersi al passo con i progressi della ricerca scientifica: come riportato nel Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica3 edito dall’ISS, dopo tre anni il gruppo che ha prodotto la linea guida deve effettuare una nuova revisione sistematica della letteratura, pena la decadenza del documento. È obbligatorio inoltre pubblicare un aggiornamento prima della scadenza indicata ogniqualvolta emergano nuove evidenze che modificano anche una sola delle raccomandazioni emesse.

Il già citato Manuale Operativo² dell’Istituto Superiore di Sanità definisce anche:

• le Buone pratiche clinico-assistenziali: sono “tutte le pratiche clinico-assistenziali generalmente ritenute efficaci, sicure ed appropriate dalla comunità scientifica internazionale perché basate su solide prove di efficacia o su un generale consenso sulle pratiche consolidate negli anni”;
• il Protocollo: “Può identificare un PDTA, un processo, una procedura. Nell’interpretazione giuridica, il contenuto di un protocollo è vincolante (mandatory) per i professionisti; in altre parole, se le LG forniscono raccomandazioni cliniche, flessibili per definizione, il termine protocollo implica, senza precisarlo, che deve essere applicato a tutti i pazienti, esponendo il professionista e l’organizzazione a potenziali rischi medico-legali se questo non avviene”;
• la Procedura, che consiste in una “sequenza di azioni tecnico-operative eseguite dal professionista e rappresenta l’unità elementare del processo assistenziale, nel quale vengono erogate un numero variabile di procedure”;
• e altri documenti fra cui le Conferenze di consenso, il Percorso diagnostico-terapeutico assistenziale (PDTA), le Prese di posizione o Positions Statements.

Da notare in ultimo che l’art. 6 Legge 8 marzo 2017, n. 24 ha introdotto nel Codice Penale il nuovo art. 590 sexies, che manleva il sanitario da responsabilità penali nel caso in cui abbia rispettato le Linee Guida vigenti:

“qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.”

Bibliografia

1. IOM Institute of Medicine (US) Committee on Clinical Practice Guidelines. Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use. Field MJ, Lohr KN, editors. Washington (DC): National Academies Press (US); 1992.
2. CNEC Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure. Procedure di invio e valutazione di Linee Guida per la pubblicazione nell’SNLG: Manuale operativo. Istituto Superiore di Sanità, v. 3.02 febbraio 2020.
3. CNEC Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure. Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica. Istituto Superiore di Sanità, v. 1.3.2 aprile 2019.